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國產(chǎn)干法制粒機在制藥領(lǐng)域使用常見(jiàn)的問(wèn)題
更新時(shí)間： 2024-03-08 點(diǎn)擊次數： 4121次1、軋輥問(wèn)題
1.1軋輥易壞
軋輥的表面結構，主要尺寸參數是圓周齒數、齒面槽的寬窄、齒開(kāi)面的深淺。不同的軋輥表面構造對物料的適用性有著(zhù)不同的壓制效果，根據物料特性不同，一般可分為三種壓輪：西藥型、中藥型、特殊性物料型。
軋輥的材質(zhì)一般采用不銹鋼鐵2Gr13，表面采用氣體滲氮處理技術(shù)，表面硬度HV10在1000°以上，氮化硬化層深度在0.15mm以上，使的軋輥表面具有較強的耐磨性和抗疲勞強度，且具有較好的抗腐蝕性。
1.2、軋輥錯位的問(wèn)題，這實(shí)際上也是由于壓力大的情況下，在制造精度不高的情況下出現的問(wèn)題。
1.3、泄露冷卻水
軋輥的內部通有冷卻水，旋轉的軋輥與靜態(tài)的冷卻水管路上有動(dòng)密封裝置，但使用時(shí)間久了，在大壓力之下，會(huì )出現泄露的問(wèn)題。目前有的廠(chǎng)家對軋輥結構進(jìn)行了改進(jìn)，使冷卻水直接通往壓輪表面，可以有效的降低軋輥表面溫度，也大大的降低了泄露的可能性，應該說(shuō)是一個(gè)進(jìn)步。
總之，由于材質(zhì)選擇和加工工藝的原因，很多軋輥在使用后，由于制粒時(shí)壓力較大，在使用一段時(shí)間后，軋輥就出現磨損、損壞等情況，所以很多廠(chǎng)家在使用一段時(shí)間后就要重新購買(mǎi)軋輥。
2、成品率低的問(wèn)題，這固然與物料的配方有關(guān)聯(lián)，但根據目前眾多藥廠(chǎng)使用干法制粒機的情況看，軋輥的原因是主要的。由于軋輥表面的淬火工藝、表面調質(zhì)工藝不一樣，會(huì )出現一對軋輥之間相對的母線(xiàn)平行度超差、硬度不夠、高壓下軋輥溫度偏高等問(wèn)題，導致很多軋輥在使用后，在物料被壓制后打成的顆粒中含有的細粉較多，成品率會(huì )急劇下降，或者一開(kāi)始使用就成品率不高。還有一個(gè)原因就是設備的結構設計問(wèn)題，國內很多藥廠(chǎng)使用干法制粒機生產(chǎn)中藥顆粒，由于中藥顆粒容易吸潮、起粘，物料在干法制粒機上容易積聚堵塞通道，出現這些問(wèn)題的時(shí)候就要停機清理，既影響了生產(chǎn)效率，也會(huì )降低成品得率。所以出現這些問(wèn)題，究其主要原因，主要原因之一就是軋輥的加工工藝技術(shù)問(wèn)題和基于造價(jià)的考慮！這在國產(chǎn)的干法制粒機制造上，問(wèn)題較為突出。當然，冷卻效果差也是一個(gè)原因，如果不能有效地冷卻壓輪表面經(jīng)擠壓所產(chǎn)生的擠壓熱，防止物料遇熱粘結、粘輪現象，也會(huì )大大降低得率。
3、產(chǎn)塵大的問(wèn)題，這主要是設備結構設計的問(wèn)題，很多制造商將設備設計得比較簡(jiǎn)單，沒(méi)有考慮塵粒的問(wèn)題，這是需要從藥品生產(chǎn)的規范和理念上予以更新，在結構上需要調整，充分考慮藥品生產(chǎn)時(shí)產(chǎn)生的塵粒，保證生產(chǎn)環(huán)境。隨著(zhù)GMP要求的提高，cGMP理念的引入，制藥設備必須作相應的改進(jìn)，以適應要求。關(guān)于產(chǎn)塵，還有一個(gè)需要注意的就是設備的振動(dòng)，我們知道振動(dòng)會(huì )加大塵粒的產(chǎn)生和加劇塵粒的擴散，因此，在制造設備的時(shí)候，要考慮從整體結構上、制造精度上查找導致振動(dòng)的振動(dòng)源，降低設備產(chǎn)生的振動(dòng)。
4、難清潔的問(wèn)題，主要還是結構設計上的原因。需要制造商在設計的源頭上就要考慮清潔方便*。
5、壓力不穩定的問(wèn)題
國產(chǎn)的干法制粒機常見(jiàn)的一個(gè)問(wèn)題就是壓力不穩定，國內生產(chǎn)的干法制粒機，其液壓系統設計一般是油泵處于連續工作狀態(tài)，往往會(huì )造成油溫升高，壓力不穩定，更重要的是會(huì )造成液壓油分子結構破壞，工作時(shí)間不足30班就要更換液壓油。在運行一段時(shí)間后，就會(huì )出現這個(gè)故障，這個(gè)原因較多，主要是壓力油路設計的問(wèn)題，這要根據物料的料性和工藝要求，合理選擇油路結構，考慮壓力峰值及波動(dòng)沖擊，使得運行時(shí)，油路壓力的波動(dòng)峰值在一定的范圍內，基本接近直線(xiàn)。日本友誼公司液壓系統就比較先進(jìn)，國內有的制造商采用了其結構。
另外，筆者還有以下幾個(gè)看法或者是建議。
關(guān)于送料系統：合理的送料結構對藥物的干軋成型片狀效果起到了決定性作用。國內送料系統一般都采用異形不等距螺桿直接送料，可參照進(jìn)口的干法制粒機先進(jìn)的液壓保護系統裝置技術(shù)，在藥物生產(chǎn)過(guò)程中給送料螺桿一定的預壓力，既保證了壓制物料的硬度和厚度，同時(shí)也保證了螺桿與筒壁間的間隙，使壓出來(lái)的藥品片狀物達到所需要求，而且此系統可以根據用戶(hù)的不同物料，調節適合物料的不同預壓力。
關(guān)于制粒系統：制粒系統的關(guān)鍵是將軋合形成的片狀物經(jīng)破碎、造粒后，要求得到顆粒均勻且成品率高的顆粒，目前國內均采用傳統的老式搖擺式制粒機，經(jīng)改裝來(lái)造粒，其效率很低，無(wú)法滿(mǎn)足客戶(hù)的生產(chǎn)要求。為了彌補這一缺陷，可參照日本及德國的先進(jìn)的制粒系統結構，采用先將片狀物料破碎，再經(jīng)雙滾筒連續旋轉對滾至篩網(wǎng)的制粒結構?？纱蟠筇岣叱善飞a(chǎn)效率。關(guān)于擠壓主軸軸承潤滑：國內生產(chǎn)的干法制粒其主軸軸承潤滑均采用油脂潤滑。因此給維護保養造成了很大的難題，每年一次，或每半年一次的換油脂必須的將整機拆洗過(guò)后，才能更換油脂，建議改進(jìn)油潤滑系統，比如在軸承門(mén)蓋上連接好稀油潤滑油管，可在每班工作之前打一下油，使整個(gè)系統得以充分潤滑，并且留有回油管，油面達到一定程度時(shí)，回油至油箱，既方便維護保養，又提高了軸承的使用壽命。關(guān)于側密封結構及材質(zhì)：側密封的結構可以采用液壓控制，推力的大小可以調節，同時(shí)料筒底座面的間隙也可以調節，這樣能更有效地解決壓輪的側封漏粉現象產(chǎn)生。側密封的材料相當重要，材料選用的好與壞，會(huì )直接影響藥品質(zhì)量，通常國內產(chǎn)用的側密封材料，選用白色聚四氟乙烯，其特性只是耐高溫，但不耐磨。建議采用具有耐高溫、耐磨損的棕黃色聚四氟乙烯+液金的復合材料。綜上所述，關(guān)鍵的注意點(diǎn)是制造商必須充分了解用戶(hù)的需求，根據詳細的客戶(hù)需求說(shuō)明（URS），設計制造個(gè)性的、符合特定客戶(hù)的要求的設備，型的設備很有吸引力，但根據客戶(hù)的要求制造的更能適應客戶(hù)要求的設備，應該更受歡迎，因為這樣的設備對于生產(chǎn)藥品更具專(zhuān)業(yè)性。相比較而言，進(jìn)口設備（如日本友誼公司和德國亞歷山大公司的）無(wú)論是設計理念還是材質(zhì)及制造加工精度方面，國內很多設備廠(chǎng)家是不能與之相比的，差距還是明顯的。要想趕超進(jìn)口設備，國產(chǎn)廠(chǎng)家需要多多研究，舍得人力及資金的投入。
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