我國將實(shí)行出口藥品目錄管理制度

國家食品藥品監管局局長(cháng)邵明立昨天表示，中國將加強藥品出口管理，實(shí)行出口藥品目錄管理制度，*對10個(gè)品種試行出口監管。 
    邵明立30日在全國食品藥品監督管理工作會(huì )議上說(shuō)，出口藥品監管的總體思路是實(shí)行目錄管理，范圍限定在藥品制劑、僅用于直接生產(chǎn)制劑的原料藥和符合藥用要求的藥用輔料。 
    中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì )秘書(shū)長(cháng)周燕在接受本報記者采訪(fǎng)時(shí)認為，可能是由于前一段發(fā)生了上對我國向發(fā)展中國家出口藥品的質(zhì)量問(wèn)題的質(zhì)疑，因此監管部門(mén)有意加強出口監管。 
    不過(guò)，她也認為，只要藥品生產(chǎn)在國內*遵守GMP標準，沒(méi)有必要進(jìn)行太多出口干涉，并且我國的藥品在進(jìn)口國還有相關(guān)的進(jìn)口藥品監管規范。 
    國家藥監局副局長(cháng)吳湞不久前也曾表示，中國對化學(xué)原料藥的管理是嚴格的，沒(méi)有獲得批準的原料是不準作為藥用原料直接投藥的。中國原料藥的管理延用了多年，一直是嚴格地執行，像這種嚴格的管理方法，在一些國家，包括一些發(fā)達國家都沒(méi)有這樣做。第二，進(jìn)口藥品的監管責任主要是由進(jìn)口國的藥品監管部門(mén)負責。中國已對進(jìn)入中國的藥品專(zhuān)門(mén)制定了進(jìn)口藥品管理辦法，對進(jìn)口的藥品進(jìn)行審查、檢驗，合格才予以放行。所以中國對這種進(jìn)口管理的規定是嚴格的。但在一些國家，也未必*這樣做，進(jìn)口不需要經(jīng)過(guò)批準。 
    邵明立還表示，生產(chǎn)目錄內品種的企業(yè)，必須獲得藥品生產(chǎn)許可證，品種必須經(jīng)過(guò)注冊；出口目錄內品種的企業(yè)，必須具備相應的資質(zhì)，并憑《藥品銷(xiāo)售證明書(shū)》辦理出口手續。省級食品藥品監管部門(mén)要按照屬地監管原則，認真把好出口藥品資質(zhì)審查關(guān)和委托檢驗關(guān)，維護監管部門(mén)的良好形象。 
    邵明立同時(shí)表示，國家食品藥品監管局2008年還將加強化學(xué)原料藥監管，會(huì )同發(fā)展改革等部門(mén)對化工企業(yè)生產(chǎn)原料藥情況進(jìn)行全面調查，研究制定相關(guān)監管和整治措施。