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更新時(shí)間：2024-03-06 點(diǎn)擊次數： 5180次2007年，我國國民經(jīng)濟持續平穩快速發(fā)展，呈現出結構優(yōu)化、效益提高的良好態(tài)勢，宏觀(guān)調控的成效正在逐步顯現。作為醫藥行業(yè)的調整之年和回暖拐點(diǎn)，這一年里，我國醫藥經(jīng)濟在規范化的進(jìn)程中穩步復蘇，企業(yè)經(jīng)濟效益好轉，產(chǎn)業(yè)集中度進(jìn)一步提升。2007年11月，國家統計局的統計數據顯示：醫藥制造業(yè)增加值當月增長(cháng)11.8%，累計增長(cháng)18.1%，在全國39個(gè)大類(lèi)行業(yè)中，醫藥工業(yè)增長(cháng)明顯加快。
增速放開(kāi)，穩步奪“快”之際，醫藥工業(yè)更在素質(zhì)和績(jì)效上整體向“好”。節約資源、保護環(huán)境，強化節能降耗和污染減排成為與經(jīng)濟數字并重的剛性指標，一條更加注重綜合發(fā)展質(zhì)量、效益與速度的經(jīng)濟軌跡正在日漸清晰。
藥品監管奠定健康發(fā)展基礎
2007年歲末，《派駐監督員管理暫行規定》出臺，《藥品召回管理辦法》正式實(shí)施，為藥品安全源頭監管和事后追蹤夯實(shí)了堅實(shí)的制度基礎。
就在《藥品召回管理辦法》頒布實(shí)施兩天后的12月12日，制藥默沙東宣布在范圍內緊急召回約120萬(wàn)瓶?jì)和靡呙缱⑸鋭┢諠尚?，這也使其成為我國《藥品召回管理辦法》頒布后試水的家企業(yè)。
對于《藥品召回管理辦法》，普遍觀(guān)點(diǎn)認為：在制藥行業(yè)自主研發(fā)能力低、低水平重復建設嚴重、價(jià)格競爭仍為主要手段的當下，該辦法明確藥品生產(chǎn)企業(yè)為召回主體，從立法角度延伸了企業(yè)在市場(chǎng)流通環(huán)節應盡的職責和義務(wù)。該辦法的實(shí)施提高了企業(yè)的違法成本，對違法違規企業(yè)有極大的震懾作用，有利于保障患者用藥安全，促進(jìn)企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量。
與此同時(shí)，10家基本用藥定點(diǎn)生產(chǎn)藥企已經(jīng)行走在中國廣大的社區和農村市場(chǎng)上——11月16日起，部分通過(guò)簡(jiǎn)化包裝、降低成本定點(diǎn)生產(chǎn)的城市社區和農村基本用藥的產(chǎn)品正式批準上市，確定的10家城市社區和農村基本用藥定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的18個(gè)品種統一價(jià)格、統一標識，執行國務(wù)院發(fā)展和改革委員會(huì )的較高零售價(jià)，通過(guò)減少流通環(huán)節、直接配送等方式送到社區和農村。這也就意味著(zhù)，長(cháng)期以來(lái)由于點(diǎn)多、面廣而被忽略的基層醫療用藥將有望從此出現大幅增長(cháng)，社區農村市場(chǎng)將擴容，對于普藥生產(chǎn)企業(yè)尤其是OTC品牌藥的生產(chǎn)企業(yè)是一大利好?；居盟幍亩c(diǎn)生產(chǎn)不但利于對這一廣大市場(chǎng)的監管，也為企業(yè)帶來(lái)了實(shí)際的質(zhì)量口碑和品牌效應，具有實(shí)力的企業(yè)將更有可能在新一輪競爭中勝出，拉動(dòng)行業(yè)優(yōu)勝劣汰和集中度的提升。
2007年10月1日，經(jīng)過(guò)多次討論和醞釀，國家食品藥品監管局修訂的《藥品注冊管理辦法》正式實(shí)施。新《辦法》主要通過(guò)技術(shù)手段提高了注冊申報門(mén)檻，對藥品上市把關(guān)更嚴，并強化了對藥品注冊審批權的制約。此舉旨在糾正此前由于審批門(mén)檻太低而導致的醫藥市場(chǎng)低水平、重復建設的混亂局面。
此外，《藥品說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》引發(fā)的全行業(yè)規范“換裝”正在使一直以來(lái)我國藥品向低成本要競爭力的現實(shí)悄然生變。越來(lái)越多的企業(yè)開(kāi)始更加關(guān)心包裝的外觀(guān)設計和防偽技術(shù)，主動(dòng)申請新包裝保護，在宣傳的同時(shí)更有意識地用現代手段保護品牌。而修訂的《藥品注冊管理辦法》則從內在的研發(fā)源頭保證新藥的科技含量和質(zhì)量。國家食品藥品監管局副局長(cháng)吳湞表示，新規的較大亮點(diǎn)是從源頭上保證上市藥品的安全，同時(shí)做到了權力的合理配置與互相制約。
在立法層面的長(cháng)線(xiàn)規整之外，階段性的藥品專(zhuān)項整治也在為醫藥企業(yè)創(chuàng )造著(zhù)良好的競爭環(huán)境。
2007年，國家加強了對藥品研制、生產(chǎn)、流通以及使用等各個(gè)環(huán)節的監管，藥品專(zhuān)項整治取得明顯成效——對血液制品、疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面整頓；重點(diǎn)監管注射劑生產(chǎn)、繼續開(kāi)展藥品生產(chǎn)專(zhuān)項檢查、建立和規范藥品不良反應監測預警和應急機制；加大對藥品研究的監督檢查力度，規范藥物非臨床研究和臨床試驗的秩序，確保藥品研究資料真實(shí)可靠；繼續加大特殊藥品監管力度，有效遏制特殊藥品流弊案件的發(fā)生。一系列舉措使行業(yè)資源不斷向優(yōu)勢企業(yè)集中，尤其在上市公司中集中步伐更趨明顯。
事實(shí)證明，力度和效果的專(zhuān)項整治有力促進(jìn)了醫藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。從行業(yè)的長(cháng)遠發(fā)展來(lái)看，提高行業(yè)進(jìn)入門(mén)檻、加強生產(chǎn)質(zhì)量管理等規范措施對于鼓勵創(chuàng )新、促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展大有裨益，有創(chuàng )新能力、綜合實(shí)力強的企業(yè)在規范的競爭中脫穎而出，獲得更多長(cháng)期發(fā)展的機會(huì )。
▲“兩個(gè)保險”構成重大利好
2007年12月19日，財政部宣布，2008年將推動(dòng)深化醫藥衛生體制改革試點(diǎn)工作，支持建立公共衛生、醫療服務(wù)、醫療保障、藥品供應保障四個(gè)體系——全面實(shí)行新型農村合作醫療制度，較大幅度提高財政補助標準；擴大城鎮居民基本醫療保險試點(diǎn)，逐步將城鎮非從業(yè)居民納入覆蓋范圍，并與新型農村合作醫療制度同步提高財政補助標準，建立中央財政、地方財政和居民個(gè)人三方資金分擔機制。2007年前11個(gè)月，中央和地方財政用于醫療衛生的支出已經(jīng)達到1418.85億元，同比增長(cháng)40.6%。
對于一直敏感于醫改動(dòng)向的醫藥市場(chǎng)來(lái)說(shuō)，資金和政策的支持進(jìn)一步構成重大利好。
國家統計局近期公布的數據顯示，2007年1～9月，我國醫藥工業(yè)累計完成銷(xiāo)售收入4163億元，同比增長(cháng)26.64%，增幅比2006年提高了3.35個(gè)百分點(diǎn)；累計完成利潤總額374億元，同比增長(cháng)49.74%，增幅比2006年提高40.72個(gè)百分點(diǎn)。與此同時(shí)，行業(yè)的集中度不斷提高，優(yōu)勢企業(yè)實(shí)力逐漸顯現，強企業(yè)對利潤的貢獻已經(jīng)達到了70%，產(chǎn)業(yè)集中度不斷提高——小企業(yè)出局，行業(yè)向企業(yè)集中成為2007年醫藥經(jīng)濟呈現的主要特點(diǎn)。分析機構預測，2008年中國醫藥經(jīng)濟將以醫改為推動(dòng)力，重回快速發(fā)展的軌道，醫藥工業(yè)總產(chǎn)值將超過(guò)7400億元，同比增長(cháng)20%。
在中國醫藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )常務(wù)副會(huì )長(cháng)于明德看來(lái)，國家力推的“兩個(gè)保險”是拉動(dòng)現階段和未來(lái)醫藥經(jīng)濟增長(cháng)的根本因素——新農合、城鎮居民醫保覆蓋和社區醫療的快速推進(jìn)給了普藥市場(chǎng)的信心。
以現在的繳費水平，新型農村合作醫療保險制度將帶來(lái)每年約400億元左右的新增藥品市場(chǎng)；城鎮居民基本醫療保險將帶來(lái)每年約600多億元的新增藥品市場(chǎng)。兩項保險在全面覆蓋后將帶來(lái)約1000億元的新增藥品支付能力，約占2006年醫院和藥店終端純銷(xiāo)收入3360億元的三成左右。進(jìn)一步預測，若考慮到隨著(zhù)經(jīng)濟水平的提高，各地區的財政投入、個(gè)人繳費金額還有進(jìn)一步增加的可能，藥品市場(chǎng)的擴容效應將更加明顯。
醫藥市場(chǎng)總量擴容的同時(shí)，用藥結構將發(fā)生調整。目前，在“新農合”和城鎮居民基本醫療保險制度下，病人自付的比例均在50%以上，考慮到低收入人群的價(jià)格承受能力，同一疾病的治療藥品中，中低價(jià)藥品的需求將會(huì )提升。這對于中國大多數制藥企業(yè)無(wú)疑是一大利好。這一效應目前已經(jīng)開(kāi)始顯現：2007年上半年，基礎品種輸液產(chǎn)銷(xiāo)量總計達到31億瓶/袋，相較去年同期增長(cháng)9.8%，產(chǎn)銷(xiāo)率達到70%，在所有醫藥工業(yè)子行業(yè)中位。
分析人士認為，從“醫改+監管”的政策組合拳可以很確定地預見(jiàn)到，我國整個(gè)醫藥產(chǎn)業(yè)的集中度必然不斷提高。有創(chuàng )新能力、綜合實(shí)力強的企業(yè)將在規范的競爭中脫穎而出，從醫改中真正獲益，取得長(cháng)期發(fā)展的可能。
▲政策傾斜給予多層“惠顧”
于明德指出，醫藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，得益于符合科學(xué)發(fā)展觀(guān)的政策，近年來(lái)，國家出臺的一系列政策，為醫藥行業(yè)又好又快發(fā)展提供了契機。
作為藥品招標制度的構架制定者之一，中國人民大學(xué)醫藥物流研究中心副主任李憲法認為，與中國醫改的整體方案相配套，目前醞釀中的藥價(jià)改革將有幾項重點(diǎn)。首先是納入政府定價(jià)范圍的藥品將會(huì )增加；其次，控制流通環(huán)節加價(jià)率成為今后藥價(jià)改革的另一個(gè)重點(diǎn)；再次，有關(guān)部門(mén)有意利用價(jià)格政策鼓勵創(chuàng )新。以此為導向，研發(fā)型企業(yè)及其產(chǎn)品將會(huì )在未來(lái)占據市場(chǎng)競爭力并享受政策傾斜的多層“惠顧”。
而《處方管理辦法》直接將不合格、不具備高標準條件要求的醫藥企業(yè)排在名錄之外，“一品兩規”促使行業(yè)洗牌，打破了中國醫藥市場(chǎng)數十年來(lái)的格局，中小型制藥企業(yè)的關(guān)停并轉成為必然，而留下來(lái)的企業(yè)，也必須調整戰略，加大研發(fā)力度。一些實(shí)力一般、操作不規范的企業(yè)將失去市場(chǎng)，強者更強，劣者淘汰，行業(yè)整合將走向一個(gè)全新時(shí)代。
另一方面，十七大明確提出要建設生態(tài)文明，因此，堅持和提高節能減排標準或將作為宏觀(guān)調控的重要閘門(mén)。
在2007年大范圍的原料藥價(jià)格上漲中，由于國內環(huán)保要求的提升帶來(lái)的標準提高、處理流程周期變長(cháng)、費用上調、產(chǎn)量減少，在客觀(guān)上的帶動(dòng)因素非常明顯，而未來(lái)這種發(fā)展趨勢將更加明顯——環(huán)保的要求只會(huì )越來(lái)越嚴格，上對“綠色”原料藥的要求會(huì )越來(lái)越高，這就“逼迫”中國原料藥企業(yè)從低價(jià)多量出口的形象中“走出來(lái)”，擺脫低成本競爭的思維。加之新近施行的《制藥工業(yè)水污染物排放標準》，一些不規范的中小企業(yè)將因無(wú)力消化較大的環(huán)保成本而出局，環(huán)保壓力或將帶來(lái)原料藥產(chǎn)業(yè)的結構調整的新契機，藥品制造行業(yè)將開(kāi)始新一輪洗牌。
這些政策的施行，將促使國內制藥行業(yè)大部分企業(yè)面臨環(huán)保設施方面的整改，對于原料藥企業(yè)的影響更大。中國化學(xué)制藥行業(yè)協(xié)會(huì )預計，制藥工業(yè)將為該標準投入數百億元環(huán)保資金。
盡管從此斷言中國原料藥擺脫低端形象為時(shí)尚早，但更多的企業(yè)或將從此厘清一條可持續的健康發(fā)展思路。
在新年天“履新”的還有《中華人民共和國企業(yè)所得稅法》，這部歷經(jīng)10年醞釀的企業(yè)所得稅法，將內、外資企業(yè)的所得稅率統一為25%，這也就意味著(zhù)，中國長(cháng)達20多年的內、外資企業(yè)稅負分制時(shí)代宣告結束。
中國醫藥商業(yè)協(xié)會(huì )常務(wù)副會(huì )長(cháng)朱長(cháng)浩在評價(jià)該法時(shí)欣慰地表示，兩稅合一對內資企業(yè)來(lái)說(shuō)意味著(zhù)公平、公開(kāi)的環(huán)境，有助于民族醫藥企業(yè)放下包袱，做大做強。- 下一篇：預測2008年“藥交會(huì )”可能出現的新變化
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